COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIONES EN SALUD (CIEIS).
El Consejo de Evaluación Ética de Investigación en Salud (COEIS) aprobó una comisión "ad hoc", la que transitoriamente se hará cargo de las funciones del COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIONES EN SALUD (CIEIS) hasta tanto se designen los integrantes del mismo.
COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIONES EN SALUD (CIEIS)
Comisión “Ad-Hoc” Res Decanal 305/2012 Aprobada por CoEIS 02/08/2012
-Profesora Plenaria Dra. María Elsa Gómez de Ferraris(Investigador Categoría I y Vicedecana de la Facultad de Odontología).
-Profesor Emérito Dr. Jorge Uribe Echeverría (Investigador Categría I y Secretario de Ciencia y Técnica de la Facultad de Odontología).
-Profesora Dra. Ana Beatriz Finkelberg (Investigador Categoría II y Subsecretaria de Ciencia y Técnica de la Facultad de Odontología).
-Profesora Dra. Adriana Beatriz Actis (Investigador Categoría II y Directora de la Carrera de Doctorado).
-Profesora Dra. Alicia del Valle Simbrón (Investigador Categoría III y Magister en Bioética Médica).
REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Para solicitar la evaluación de un protocolo de investigación por el CIEIS de la Facultad de Odontología, UNC, la presentación deberá satisfacer los requisitos descriptos a continuación, establecidos en la Resolución N° 00022/07 del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.
Esta documentación deberá ser entregada al Comisión “Ad-Hoc”del CIEIS de la Facultad, Secretaria de Ciencia y Técnica de la Facultad, 1º piso. Escuela de Posgrado, lunes,miércoles y viernes de 10 a 12 hs.
La documentación, deberá respetar los requisitos indicados más abajo, estar en idioma español, inclusive el resumen del protocolo, la hoja de información a los pacientes y el Consentimiento Informado y ser entregada en sobre de papel madera, previa comprobación de que satisface los recaudos exigidos, el cual será cerrado en el momento de la recepción y abierto en el ámbito del Comité.
El CIEIS entregará un comprobante de la recepción del material que servirá como prueba de la tramitación.
El CIEIS deberá expedirse dentro de los treinta (30) días siguientes a la presentación del protocolo, salvo que se solicite mayor información, o se realice una enmienda o corrección al mismo. En los casos que corresponda, el CIEIS elevará el protocolo ante el CoEIS (Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud), Ministerio de Salud, Gobierno de Córdoba. La resolución será comunicada por escrito al investigador en forma personal en la dependencia del CIEIS, previa citación.
DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR
La solicitud de evaluación de Investigación deberá encabezarse con:
Nota dirigida a la Comisión “ad-hoc ” de la Facultad de Odontología solicitando la evaluación del protocolo.
La solicitud de evaluación deberá contar con la siguiente documentación:
1. Formulario de Inscripción del PROYECTO en el Registro Provincial de Investigaciones en Salud, firmado y sellado por el investigador principal. SERFIS (investigaciones no patrocinadas) http://www.cba.gov.ar/imagenes/fotos/repis.doc
2. Protocolo de la investigación propuesta (tres copias) según Anexo 1.
3. Curriculum Vitae resumido del investigador o investigadores principales, (actualizado, firmado y fechado)
4. Consentimiento Informado (claramente identificado y fechado ) tres copias ver requisitos
5. Consentimiento Informado. Este deberá contener:
5.1 - Descripción del proceso que será empleado para documentar y registrar el consentimiento informado.
5.2 - Información escrita para el sujeto de investigación y otras modalidades de información para participantes potenciales, (claramente identificadas y fechadas), en el idioma comprendido por estos y, cuando sea necesario, en otros idiomas.
5.3 - La información deberá ser aportada con palabras que concuerden con el nivel de comprensión del participante, asegurándose que la ha comprendido, seguido de la entrega de una hoja escrita conteniendo la misma.
5.4 - La hoja de información escrita deberá incluir:
El contenido de los puntos principales del protocolo, simplificados para el paciente, en un resumen del mismo.
La invitación al paciente para intervenir en forma voluntaria.
La naturaleza de los procedimientos/ tratamientos empleados, (tratamientos propuestos y placebo si lo hubiera), la duración prevista de la participación; los objetivos a alcanzar con la investigación y los beneficios que pueden preverse a favor del participante y de la sociedad.
Los riesgos, molestias o eventos adversos previsibles que puedan afectar a la persona, asociados con su participación en la investigación.
Todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajoso para el participante como el procedimiento o tratamiento que se somete a prueba.
Riesgos y beneficios de la no participación en el estudio.
La medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al participante.
El grado de responsabilidad que le cabe al investigador en cuanto a proporcionar atención médica al participante.
Que se ofrecerá terapia gratuita en caso de lesiones de tipo específico relacionadas con la investigación.
Que se cuenta con un seguro de indemnización para el participante o su familia o personas dependientes del mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones.
Que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la investigación en cualquier momento, sin sanción o pérdida de beneficios a los cuales en otras circunstancias tendría derecho.
Que tendrá acceso al producto que se prueba desde la finalización de su participación en la investigación, si se probara su eficacia, hasta la aprobación del mismo para su distribución general, o por un tiempo razonable y si le será entregado gratuitamente o tendrá que pagar por él.
El nombre de los investigadores responsables, con un lugar y teléfono donde ubicarlos.
5.5 - Formato de Consentimiento Informado, (claramente identificado y fechado) en el idioma entendido por los participantes potenciales de la investigación y cuando sea necesario en otros idiomas.
Deberá contener:
Nombre y apellido del participante, representante y testigo, con espacio para las firmas respectivas.
Declaración de: haber leído y comprendido la hoja de información, haber podido hacer preguntas,estar satisfecho con la información recibida, haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido hace constar, de conocer que su participación es voluntaria y que puede retirarse sin
perjuicio y expresión de libre conformidad para la participación.
5.6 - En caso de individuos incompetentes o incapaces, el Consentimiento Informado deberá prever la firma del tutor o responsable legal del mismo y el asentimiento del sujeto, cuando así corresponda. Su diseño responderá a las pautas éticas y legales correspondientes.
6. Una nota de declaración sobre el origen de los pacientes que serán reclutados.
7. Una descripción de los seguros de cobertura de daño o acuerdos para indemnizaciones, en caso de ser aplicable, (puede estar en el protocolo).
8. Una declaración del acuerdo del/ los investigador/es para cumplir con los principios éticos propuestos en documentos y guías pertinentes y relevantes, Declaraciones y Códigos internacionales en http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html , y, http://www.cba.gov.ar/vercanal.jsp?idCanal=58721
Anexo 1- PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
En caso de ser parte de un trabajo de Tesis Doctoral deberá presentar el protocolo una vez aprobado por la comisión de Tesis.-Presentar en carpeta tapas Amarillas.
En caso de formar parte de un proyecto Subsidiado y / o avalado deberá especificarlo y llevar la firma del investigador principal. .-Presentar en carpeta tapas Celestes-
El protocolo de investigación, que deberá entregarse por triplicado, deberá contener:
1.- TÍTULO DEL PROYECTO.
2.- LUGAR DE REALIZACIÓN: A- LOCAL, B- MULTICÉNTRICO.
3.- AUTORIDAD RESPONSABLE DE LA /o LAS INSTITUCIONES.
4.- INVESTIGADOR PRINCIPAL.
5.- PATROCINADOR.
6.- RESUMEN DEL PROTOCOLO: Síntesis de: Introducción, Objetivos, Material y métodos, potenciales resultados, aspectos éticos del proyecto.
7.- INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES, JUSTIFICACIÓN.
Aplicabilidad de resultados, aporte a enfermedades o problemas de salud locales, epidemiología del problema a nivel local, Impacto sobre la salud de la población.
8.-OBJETIVOS.
9.- MATERIAL Y METODOS.
9.1. TIPO DE ESTUDIO. Características del diseño.
9.2. POBLACIÓN A ESTUDIAR.
-Criterios de inclusión y exclusión.
-Tipo de muestra, Estimación del tamaño muestral.
- Reclutamiento de sujetos o estimación del origen institucional de los pacientes.
- Modalidad y tiempo de seguimiento de los pacientes. Desgranamiento estimado.
- Descripción de los grupos a comparar.
9.3.- VARIABLES y su tratamiento estadístico.
9.4.-TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN.
-Descripción de técnicas e instrumentos.
-Validez y confiabilidad.
9.5.- PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS.
10.- CARACTERÍSTICAS DE LA RECOLECCIÓN DE LOS DATOS.
Trabajo de campo: Mecanismos de seguimiento.
Formatos destinados a los participantes de la investigación: reportes de casos, tarjetas de notas, agendas, cuestionarios, etc..
Prueba piloto.
11.- LIMITACIONES Y SESGOS METODOLÓGICOS DEL PROYECTO.
Definición y modalidad de medida de eventos principales puntuales.
12.- CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES.
13.- RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES.
14.- BIBLIOGRAFÍA.
Resolución 371/2012
Crea y reglamenta el Comité Académico de Investigación de la Facultad de Odontología (CIEIS). Para descargarla ingrese aquí.
Resolución 372/2012
Establece funciones, objetivos y misión del CIEIS. Para descargarla ingrese aquí.
Resolución 135/2007
Descripción:
Lineamientos del Cieis.Para descargarla ingrese aquí.
